This European Standard specifies the requirements and the relevant tests for automatically controlled sterilizers employing ethylene oxide (EO) gas as the sterilant, either as a pure gas or a mixture with other gases, being used for the sterilization of medical devices and their accessories. This European Standard specifies requirements for ethylene oxide sterilizers (EO-sterilizers) working at super or sub-atmospheric pressure for: - the performance and design of sterilizers to ensure that the process is capable of sterilizing medical devices; - the equipment and controls of these sterilizers necessary for the validation and routine control of the sterilization processes. The test loads described in this European Standard are selected to represent a number of loads for the evaluation of the performance of EO sterilizers for medical devices. However, specific loads may require the use of other test loads. This European Standard does not specify those tests which are necessary to determine the probability of a processed product being sterile, nor the routine quality control tests required prior to release of sterile product. These topics are addressed in prEN ISO 11135:2012. This European Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of EO sterilization facilities. NOTE 1 For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can exist. This European Standard does not cover sterilizers which employ the injection of EO or mixtures containing EO directly into packages or into a flexible chamber. NOTE 2 See EN ISO 14937. This European Standard is not intended as a checklist for suitability of an existing EO sterilizer when assessing compliance with prEN ISO 11135:2012. This standard is not intended to be applied retrospectively. This European Standard does not cover analytical methods for determining levels of residual EO and/or its reaction products. NOTE 3 For further information see ISO 10993 7.

La présente Norme européenne énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d`éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d`éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant : - leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ; - l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation. Les charges d’essais décrites dans la présente Norme européenne sont choisies pour représenter une palette de charges pour l’évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux. Toutefois, des charges spéciales peuvent réclamer l’utilisation d’autres charges d’essai. La présente Norme européenne ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité qu’un objet traité soit stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de mettre sur le marché un objet stérile. Ces questions sont traitées dans le prEN ISO 11135:2012. La présente Norme européenne ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l`oxyde d`éthylène. NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, consulter les exemples de la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister. La présente Norme européenne ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l`injection d`OÉ directement dans les emballages ou dans une chambre flexible. NOTE 2 Voir l`EN ISO 14937. La présente Norme européenne n`est pas destinée à servir de liste de contrôle pour déterminer l`acceptabilité d`un stérilisateur à l`OÉ existant lors de l`évaluation de sa conformité au prEN ISO 11135:2012. La présente norme n’est pas censée être appliquée de manière rétrospective. La présente Norme européenne ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux résiduels d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction. NOTE 3 Pour plus d`informations, voir l’ISO 10993-7.

Diese Europäische Norm legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden. Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO Sterilisatoren) fest, die mit Über oder Unterdruck betrieben werden, hinsichtlich: ? der Leistungsfähigkeit und der Ausführung von Sterilisatoren, um sicherzustellen, dass sich das Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet; ? der Einrichtung und Steuerungen dieser Sterilisatoren, die für die Validierung und Lenkung der Anwendung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind. Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen werden stellvertretend für eine Anzahl von Beladungen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von EO Sterilisatoren für Medizinprodukte gewählt. Dennoch kann es bei bestimmten Beladungen erforderlich sein, andere Prüfbeladungen zu verwenden. In der vorliegenden Europäischen Norm werden weder die Prüfungen zur Bestimmung der Wahrscheinlich¬keit, dass ein behandeltes Produkt steril ist, noch die vor der Freigabe eines sterilen Produktes notwendigen routinemäßigen Qualitätsprüfungen festgelegt. Diese Themen werden in prEN ISO 11135:2012 behandelt. In dieser Europäischen Norm werden keine Anforderungen an die Arbeitssicherheit im Zusammenhang mit der Ausführung und dem Betrieb von Einrichtungen zur EO-Sterilisation festgelegt. ANMERKUNG 1 Zu weiteren Informationen bezüglich der Sicherheit siehe die Beispiele in den Literaturhinweisen. Es können auch nationale oder regionale Regelungen bestehen. Diese Europäische Norm behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt. ANMERKUNG 2 Siehe EN ISO 14937. Die vorliegende Europäische Norm ist nicht dazu vorgesehen, bei der Bewertung der Konformität mit prEN ISO 11135:2012 als eine Prüfliste für die Eignung eines vorhandenen EO Sterilisators zu dienen. Die vorliegende Norm ist nicht dafür vorgesehen, nachträglich angewendet zu werden. Die vorliegende Europäische Norm behandelt keine analytischen Verfahren zur Bestimmung der Restgehalte an EO und/oder seiner Reaktionsprodukte. ANMERKUNG 3 Weitere Informationen siehe ISO 10993 7.