This European Standard specifies general requirements for materials used in the practice of dentistry for the restoration of the form and function of the dentition and which are medical devices. For the purposes of this standard these materials are defined as restorative materials. Dental implants are specifically excluded and described in EN 1642. This standard also specifies general requirements for materials used in the practice of orthodontics. This standard includes requirements for intended performance, design attributes, components, sterilization, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer. Tests for demonstrating compliance with this standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.

La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l’art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins de la présente norme, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d’orthodontie. Les implants dentaires sont exclus du domaine d’application de cette norme et décrits dans l’EN 1642. La présente norme spécifie également les exigences générales relatives aux produits utilisés dans les pratiques orthodontiques. La présente norme comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l’emballage, au marquage, à l’étiquetage ainsi qu’aux informations fournies par le fabricant. Les essais prouvant la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.

Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an die Werkstoffe fest, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne verwendet werden und die Medi-zinprodukte sind. Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative und kieferorthopädische Werkstoffe bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in EN 1642 beschrieben. Diese Norm enthält auch allgemeine Anforderungen an Werkstoffe, die in der Kieferorthopädie verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und an die vom Hersteller bereitzu¬stellenden Informationen fest. Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.