ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment. ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator. ISO 11137-1:2006 does not: specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices; specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities; specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.

L`ISO 11137-1:2006 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d`un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. Bien que le domaine d`application de la présente partie de l`ISO 11137 se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit des directives qui peuvent être applicables à d`autres produits et équipements. L`ISO 11137-1:2006 couvre les procédés d`irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d`un générateur d`électrons ou un faisceau à partir d`un générateur de rayons X. L`ISO 11137-1:2006 ne spécifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d`un procédé pour l`inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l`encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents, ne détaille pas les exigences spécifiées pour désigner un dispositif médical stérile, ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, n`exige ni l`utilisation d`indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par radiation, ni qu`un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. ne spécifie pas d`exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d`irradiation. ne spécifie pas d`exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.

1.1 Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 11137 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. 1.2 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe zum Beispiel ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3. 1.2.1 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest. ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Siehe zum Beispiel EN 556 1 oder ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung von diesem Teil von ISO 11137, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagement-systems zur Lenkung der Anwendung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitäts-managementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisations¬verfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten könnten die Durchsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite fordern. 1.2.3 Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird. 1.2.4 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen. ANMERKUNG Es wird auch darauf aufmerksam gemacht, dass in einigen Ländern Vorschriften bestehen, die Sicherheitsanforderungen für den mit der Bestrahlung zusammenhängenden Arbeitsschutz festlegen. 1.2.5 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest.