ISO 11138-1:2017 specifies general requirements for production, labelling, test methods and performance characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their components, to be used in the validation and routine monitoring of sterilization processes. ISO 11138-1:2017 specifies basic and common requirements that are applicable to all parts of ISO 11138. Requirements for biological indicators for particular specified processes are provided in the relevant parts of ISO 11138. If no specific subsequent part is provided, this document applies. NOTE National or regional regulations can apply. ISO 11138-1:2017 does not apply to microbiological test systems for processes that rely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration processes or processes that combine physical and/or mechanical removal with microbiological inactivation, such as use of washer disinfectors or flushing and steaming of pipelines. This document, however, can contain elements relevant to such microbiological test systems.

ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l`étiquetage, aux méthodes d`essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l`ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l`ISO 11138. En l`absence d`autre partie spécifique, le présent document s`applique. NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s`appliquer. ISO 11138-1:2017 ne s`applique pas aux systèmes d`essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l`utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l`injection d`eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d`essai microbiologiques.

Dieser Teil von ISO 11138 enthält allgemeine Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfverfahren und Leistungsmerkmale bei biologischen Indikatoren, einschließlich beimpfter Keimträger und Suspensionen und deren Bestandteilen, die bei der Validierung und Routineüberwachung von Sterilisations¬verfahren verwendet werden sollen. Dieser Teil von ISO 11138 legt grundlegende und allgemeine Anforderungen fest, die für alle Folgeteile der ISO 11138 gelten. Anforderungen an biologische Indikatoren für besonders festgelegte Verfahren sind in den Folgeteilen der ISO 11138 enthalten. Wenn kein spezifischer Folgeteil erarbeitet wird, gilt dieser Teil. ANMERKUNG Nationale oder regionale Bestimmungen können gelten. Dieser Teil der ISO 11138 gilt nicht für mikrobiologische Prüfsysteme für Verfahren, die auf der physikalischen Beseitigung von Mikroorganismen beruhen, z. B. Filtrationsverfahren oder Verfahren, bei denen die physikalische und/oder mechanische Keimentfernung mit einer mikrobiologischen Inaktivierung verbunden wird, wie bei der Anwendung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten oder dem Durchspülen und Bedampfen von Leitungen. Dieser Teil der ISO 11138 kann jedoch Elemente enthalten, die für solche mikrobiologischen Prüfsysteme von Bedeutung sind.