This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable: a) initial treatment at the point of use; b) preparation before cleaning; c) cleaning; d) disinfection; e) drying; f) inspection and maintenance; g) packaging; h) sterilization; i) storage; j) transportation. This document excludes processing of the following: —    non-critical medical devices unless they are intended to be sterilized; —    textile devices used in patient draping systems or surgical clothing; —    medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use. NOTE       See ISO 17664-2:2021, Annex E, for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés. Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant: a) traitement initial au point d’utilisation; b) préparation avant le nettoyage; c) nettoyage; d) désinfection; e) séchage; f) contrôles et maintenance; g) emballage; h) stérilisation; i) stockage; j) transport. Le présent document exclut le traitement des éléments suivants: —    les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés; —    les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie; —    les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi. NOTE            Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungs¬anweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen: a) Vorbehandlung am Gebrauchsort; b) Vorbereitung vor der Reinigung; c) Reinigung; d) Desinfektion; e) Trocknung; f) Kontrolle und Wartung; g) Verpackung; h) Sterilisation; i) Lagerung; j) Transport. Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus: - unkritischen Medizinprodukten, sofern diese nicht für die Sterilisation vorgesehen sind, - Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP Bekleidung, - Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden. ANMERKUNG Für weitere Hinweise zur Anwendung der ISO 17664-Reihe auf ein Medizinprodukt siehe ISO 17664 2:2021, Anhang E.