This European Standard specifies sampling procedure requirements for acceptance testing of finished in vitro diagnostic medical devices, which require EU verification by a notified body. Two different provisions are addressed: a) verification by testing attributes and/or variables on a statistical basis; b) verification by testing a homogeneous batch which has been defined by appropriate means of process validation and in-process control. This standard specifies requirements and criteria for testing procedures to establish and verify the homogeneity of processes and products. This standard is also applicable for drawing up sampling plans for finished products according to the requirements laid down for manufacturers` product certification and production quality systems.

La présente Norme Européenne spécifie des exigences relatives aux procédures d`échantillonnage à appliquer pour les essais pour acceptation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui nécessitent une vérification CE par un organisme notifié. Deux dispositions différentes sont abordées : a) la vérification par un contrôle par attributs et/ou variables, sur une base statistique ; b) la vérification par le contrôle d`un lot homogène ayant été défini par une validation des processus et un moyen adapté de contrôle en cours de fabrication. La présente norme fixe des exigences et des critères relatifs aux procédures d`essai qui visent à établir et vérifier l`homogénéité des processus et des produits. Elle est également applicable à l`élaboration de plans d`échantillonnage destinés aux produits finis, conformes aux exigences fixées dans les systèmes de qualité de la production et de certification des produits, appliqués par les fabricants.

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika fest, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen. Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt: a) Prüfung durch statistische Kontrolle von Attributen und/oder Variablen; b) Prüfung und Kontrolle einer homogenen Charge, die durch geeignete Prozessvalidierung und prozessinterne Kontrollmaßnahmen festgelegt ist. Diese Norm legt Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen fest, durch welche die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Diese Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungs-programme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.