This European Standard specifies the performance requirements and test methods for small steam sterilizers and sterilization cycles which are used for medical purposes or for materials that are likely to come into contact with blood or body fluids. This European Standard applies to automatically controlled small steam sterilizers that generate steam using electrical heaters or use steam that is generated by a system external to the sterilizer. This European Standard applies to small steam sterilizers used primarily for the sterilization of medical devices with a chamber volume of less than 60 l and unable to accommodate a sterilization module (300 mm × 300 mm × 600 mm). The requirements concerning the quality management and risk management are addressed by other standards (e.g. EN ISO 13485, EN ISO 14971). This European Standard does not apply to small steam sterilizers that are used to sterilize liquids or pharmaceutical products. This European Standard does not specify safety requirements related to risks associated with the zone in which the sterilizer is used (e.g. flammable gases). This European Standard does not specify requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat. NOTE Requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat are given in EN ISO 17665-1. This European Standard does not specify requirements for other sterilization processes that also employ moist heat as part of the process (i.e. formaldehyde, ethylene oxide).

La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d’essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d’eau à l’aide d’éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d’eau produite par un système externe au stérilisateur. La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm ? 300 mm ? 600 mm). Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d’autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971). La présente Norme européenne ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques. La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables). La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide. NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur humide sont indiquées dans l’EN ISO 17665-1. La présente Norme européenne ne définit pas d’exigences relatives à d’autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l’oxyde d’éthylène).