ISO 18153:2003 specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the catalytic concentration of enzymes. The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices. The following subjects are outside the scope of ISO 18153:2003: requirements for the design or selection of a reference measurement procedure; quantities involving mass of enzyme or immunoreactivity of enzymes; control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials); control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable; metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit; properties involving nominal and ordinal scales.

La présente Norme européenne spécifie la manière dont on garantit la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d`étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou vérifier la justesse de mesurage de la concentration catalytique des enzymes. Ces agents d`étalonnage et ces matériaux de contrôle sont fournis par les fabricants en tant que parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à utiliser conjointement avec ces derniers. Les points suivants ne relèvent pas du domaine d`application de la présente Norme : a) les exigences relatives à la conception ou à la sélection d`un mode opératoire de référence ; b) les grandeurs ayant un rapport avec la masse de l`enzyme ou l`immunoréactivité des enzymes ; c) les matériaux de contrôle qui n`ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l`évaluation de la fidélité d`un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité) ; d) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l`objet d`un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique ; e) la traçabilité métrologique de résultats de routine par rapport au matériau d`étalonnage produit par un fabricant et leurs relations à une limite de décision clinique , f) les propriétés qui impliquent des échelles nominales et ordinales.

Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden. Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören a) Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens; b) Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen; c) Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens, entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden (Präzisionskontrollmaterialien); d) Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind; e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug zu medizinischen Entscheidungsgrenzen; f) Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.