ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.

L`ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d`un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d`un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Elle s`applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d`équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux. L`ISO 14937:2009 spécifie les éléments d`un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l`agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d`un procédé de stérilisation.

1.1 Im Anwendungsbereich enthalten 1.1.1 Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden. 1.1.2 Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden. 1.1.3 Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten tragen, angewendet wird. 1.1.4 Diese Internationale Norm legt die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems fest, die erforderlich sind, um die geeignete Charakterisierung eines sterilisierenden Agens, die Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung und die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte sicherzustellen. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieser Internationalen Norm, dass ein vollständiges Qualitäts-managementsystem eingerichtet ist. Auf die erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems wird an den entsprechenden Stellen im Text normativ verwiesen (siehe insbesondere Abschnitt 4). Hingewiesen wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Schritte der Herstellung und Aufbereitung von Medizin¬produkten lenken. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Einführung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und dessen Beurteilung durch eine dritte Seite fordern. (...)