This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. This document is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal or human tissue. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional requirements applicable to specific implants or implant families are given or referred to in Level 2 and Level 3 standards. NOTE 1        This document does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, many regulatory authorities require the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, to ensure that the implant achieves its intended performance and safety. NOTE 2        In this document, when not otherwise specified, the term "implant" refers to each individual component of a system or a modular implant, provided separately or as a set of components, as well as to all ancillary implants or associated implants designed for improving the intended performance.

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Le présent document ne s`applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux ou humains viables. En matière de sécurité, le présent document spécifie les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l`évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l`emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu`aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Les exigences supplémentaires applicables à des implants ou familles d`implants spécifiques sont données ou citées dans les normes de niveaux 2 et 3. NOTE 1        Le présent document n`exige pas la mise en place par le fabricant d`un système de management de la qualité. Cependant, de nombreux organismes réglementaires exigent la mise en œuvre d`un système de management de la qualité selon l`ISO 13485 pour assurer que l`implant atteint les performances et la sécurité prévues. NOTE 2        Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «implant» désigne chaque composant distinct d`un système ou d`un implant modulaire, qu`il soit fourni séparément ou sous la forme d`un ensemble de composants, ainsi que tout implant auxiliaire ou implant associé destiné à améliorer les performances prévues.

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien. ANMERKUNG 1 Dieses Dokument fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings fordern viele Zulassungsbehörden die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise das in ISO 13485 beschriebene, um sicherzustellen, dass das Implantat seine beabsichtigte Funktion und Sicherheit erfüllt. ANMERKUNG 2 Soweit nicht anderweitig festgelegt, bezieht sich die Benennung „Implantat“ in diesem Dokument auf jede einzelne Komponente eines Systems oder eines modularen Implantats, die gesondert oder als Komponentensatz bereitgestellt wird, sowie auf alle ergänzenden oder zugehörigen Implantate, die dafür ausgelegt sind, die beabsichtigte Funktion zu verbessern.