This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not apply to specific evaluation plans for certain IVD MDs or a specific use. NOTE For a selection of publications on specific evaluation plans see Bibliography. Where a manufacturer maintains a quality system this standard addresses the compliance with "design validation" and "design changes" as described in EN ISO 9001, EN 46001 and EN 928 especially considering the nature and use of IVD MDs. In particular, this standard applies to IVD MDs to - show evidence to notified bodies and national authorities by results of a performance evaluation that the IVD MD performs as claimed by the manufacturer, - establish adequate performance evaluation data originating from appropriate studies or resulting from available literature, and to - satisfy the requirements of a quality system for design validation.

La présente Norme européenne s`applique à l`évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris ceux utilisés pour l`auto-test. Elle spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l`estimation et la documentation d`une étude d`évaluation des performances par le fabricant. Elle ne s`applique pas aux plans d`évaluation spécifiques à certains dispositifs ou à un usage particulier. NOTE Voir dans la bibliographie une sélection de publications concernant des plans d`évaluation spécifiques. Si le fabricant applique un système qualité, la présente norme permet de satisfaire aux exigences de la « validation de la conception » et des « modifications de la conception » décrites dans l`EN ISO 9001, l`EN 46001 et l`EN 928, surtout en ce qui concerne la nature et l`utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présente norme s`applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a pour objet : ¾ de démontrer aux organismes notifiés et aux autorités nationales, sur la base des résultats d`une évaluation de performances, que les performances du dispositif correspondent à celles déclarées par le fabricant ; ¾ de collecter des données adéquates pour évaluer les performances, à partir d`études appropriées ou d`une documentation disponible ; et ¾ de satisfaire aux exigences d`un système qualité concernant la validation de la conception.

Diese Europäische Norm gilt für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher zur Eigenanwendung. Sie legt die Verantwortlichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation einer Leistungsbewertungsstudie durch den Hersteller fest. Spezielle Studienpläne für bestimmte In-vitro-Diagnostika oder einen speziellen Gebrauch sind nicht Gegenstand dieser Norm. ANMERKUNG Eine Auswahl von Veröffentlichungen über spezielle Studienpläne findet sich in den Literaturhinweisen. Unterhält ein Hersteller ein Qualitätssicherungssystem, bezieht sich diese Norm auf die Erfüllung der Festlegungen zur "Entwicklungsvalidierung" und "Designänderung" nach EN ISO 9001, EN 46001 und EN 928, wobei die letztgenannte Norm speziell In-vitro-Diagnostika behandelt. Diese Norm gilt insbesondere für In-vitro-Diagnostika, um ¾ für benannte Stellen und nationale Behörden mit den Ergebnissen einer Leistungsbewertung den Nachweis zu erbringen, dass das In-vitro-Diagnostikum die vom Hersteller beschriebenen Anforderungen erfüllt, ¾ angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsstudien zu erstellen, die aus geeigneten Studien oder der verfügbaren Literatur gewonnen wurden, ¾ die Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems zur Entwicklungsvalidierung zu erfüllen.