O comité ISO/TC 150/SC 2 «Cardiovascular implants and extracorporeal systems» desenvolve normas internacionais fundamentais para a segurança e eficácia dos dispositivos cardiovasculares, com impacto direto na prática clínica e na indústria de dispositivos médicos. Os seus grupos de trabalho dedicam-se a áreas essenciais como válvulas cardíacas, sistemas de suporte circulatório, próteses vasculares, trocadores de gases e implantes absorvíveis, assegurando a harmonização técnica necessária para responder às exigências do setor.
Entre os trabalhos em desenvolvimento, destaca-se o do WG 5, grupo responsável pelas normas aplicáveis aos sistemas extracorpóreos de purificação do sangue, que se encontra a rever documentos de referência mundial, nomeadamente a série ISO 8637, que define os requisitos e métodos de ensaio para dispositivos utilizados em terapias de substituição renal, e a série ISO 23500, que estabelece orientações para a gestão da qualidade dos fluxos utilizados em hemodiálise.
Estes desenvolvimentos contribuem para reforçar a confiança dos profissionais de saúde, fabricantes e organismos reguladores, assegurando que os dispositivos cardiovasculares cumprem requisitos técnicos rigorosos e alinhados globalmente.
Em setembro, entre os dias 22 e 25, representantes de mais de uma dezena de países reuniram-se em Portugal para a reunião plenária do ISO/TC 150/SC 2 e respetivos grupos de trabalho, num evento acolhido pelo Instituto Português da Qualidade (IPQ). As reuniões de trabalho permitiram consolidar avanços nos documentos em desenvolvimento e definir orientações estratégicas para os próximos ciclos de normalização.
Os participantes tiveram também oportunidade de visitar no IPQ, o Museu de Metrologia e o Laboratório de Volume e Caudal, contactando, neste último, com a capacidade técnica existente em Portugal no campo da metrologia aplicada à saúde.
A organização do encontro contou com a coordenação do ISO/TC 150/SC 2 e com o apoio da Apormed, enquanto Organismo de Normalização Sectorial.
2025-11-18
